ICH Topic E 6 (R1)Guideline for Good Clinical Practice -
http://ethikkommission.meduniwien.ac.at/fileadmin/ethik/media/dokumente/rechtsgrundlagen/GCP.pdf
Christianne Druml: Ethikkommissionen und medizinische Forschung
facultas.wuv 2010, ISBN 978-3-7089-0623-2
Forschung am Menschen muss die Sicherheit und die Rechte der Patienten und gesunden Probanden wahren sowie transparent und der Allgemeinheit verpflichtet sein. Damit diese ethischen und rechtlichen Standards sichergestellt werden, wurden Forschungsethikkommissionen gegründet.
Diese Forschungsethikkommissionen (nicht zu verwechseln mit Bioethikkommissionen) sind inter-disziplinär zusammengesetzte Gremien, die zunächst vorwiegend für die Begutachtung klinischer Forschungsprojekte, aber auch die Anwendung neuer Therapiemaßnahmen zuständig waren.
Natalija Frank, Wolfgang Schimetta: Durchführung klinischer Studien. Ein Praxisleitfaden für PrüferInnen, Study Nurses & Study Coordinators
facultas.wuv; ISBN 978-3-7089-1085-7
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Dieser praxisorientierte Leitfaden gibt einen umfassenden Einblick in wissenschaftliche Grundlagen und die wichtigsten internationalen Regelwerke zu Prüfungsteilnehmerschutz und Qualitätssicherung sowie die nötigen Prozesse und den logistischen Aufbau klinischer Studien.
NeueinsteigerInnen erhalten mit diesem Handbuch rasch den notwendigen Überblick. Mit zahlreichen Tipps und Ratschlägen erleichtert es jedoch auch erfahrenen PrüferInnen, Study Nurses und Coordinators den Arbeitsalltag.
Erhältlich im Fachhandel, über Amazon und über natalija@nfrank.info (Preis 20€).